呼之欲出,国产新冠口服药还有多远?

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19日,歌礼制药宣布,其口服小分子候选药物ASC11有望成为治疗新冠肺炎的有效药物。随即,歌礼又公布了ASC11的抗新冠病毒细胞实验数据,ASC11的抗病毒活性为辉瑞新冠口服药成分奈玛特韦的31倍。

29日,君实生物发布公告,介绍了VV116的国际多中心三期临床情况,该药物正处于三期临床阶段,已针对轻中度和中重度患者开展了多项研究。

此外,更多国内药企争相抢滩新冠口服药板块。

先声药业3月底就宣布其口服小分子候选药SIM0417已获药监局批准进入临床试验;云顶新药旗下的EDDC-2214也有望今年下半年启动。绿叶制药、广生堂、复宏汉霖、神州细胞等多家国内生物企业都在新冠口服药上有所布局。

但从目前的结果看,处于临床三期的仅有君实生物的VV116、开拓药业的普克鲁胺以及真实生物的阿兹夫定。业内普遍认为,首款国产新冠口服药基本锁定在这三款药物中。

一般情况下,一款药物从研发到上市至少要10-15年,但遇到新冠这样的特殊情况,无论美国FDA还是中国药监局都会启动紧急审批流程。且与Paxlovid相同,国内更多小分子新冠药物也是“旧药新用”。

有业内人士向36氪表示,距离首款国产新冠口服药获批或在半年到一年左右,“有一定概率在今年下半年、国庆前后上市”。